W wielu chorobach – takich jak cukrzyca, zakrzepica, łuszczyca, anemia czy reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub niektóre nowotwory – stosuje się leki biologiczne, czyli leki dla których substancja czynna jest wytwarzana przez żywe organizmy. Wśród takich leków wyróżnia się lek referencyjny (oryginalny) i biopodobny (produkt opracowany na podobieństwo oryginału). Czy lek biopodobny jest gorszy niż oryginał? Przeczytaj i sprawdź.
W krajach Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu wszystkich leków biologicznych, zarówno tych referencyjnych jak i biopodobnych, rozpatrywane są przez Europejską Agencję Leków (EMA) a decyzję, w oparciu o tę opinię, wydaje Komisja Europejska.
Zgodnie z opinią Komisji Europejskiej i EMA lek biopodobny i jego lek referencyjny zawierają zasadniczo tą samą substancję czynną, biologiczną. Różnice, w porównaniu do oryginału, mogą występować w strukturze i metodach produkcji tych leków. Można więc powiedzieć, że lek biopodobny i lek referencyjny są biorównoważne.
Za bezpieczeństwem stosowania leków biopodobnych i możliwości ich zamiennego stosowania z produktami referencyjnymi przemawiają następujące fakty:
Również działająca w Urzędzie Komisja ds. Produktów Leczniczych w swoim stanowisku wskazuje na brak zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekami biorównoważnymi.